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Vacunas Covid 19: Informe Octubre

A continuación transcribimos el Informe elaborado por Consulfarma en Buenos Aires actualizado a Octubre.


INFORME OCTUBRE


El tiempo avanza, la pandemia también, la segunda ola afecta a Europa occidental, y también sufre Europa oriental, que hasta ahora estaba indemne del virus. También aumentan las expectativas por las vacunas. A medida que se acerca el final de los estudios empiezan a aparecer temores sobre la seguridad y eficacia de las vacunas. La velocidad del desarrollo y los mecanismos de producción inéditos hasta este momento, inducen miedos no poco fundamentados. Sobre cada duda nace una pregunta, que debemos responder para estar tranquilos que las vacunas serán eficaces y con la menor incertidumbre posible en su seguridad. Los grupos antivacunas tratarán de capitalizar estas debilidades de las vacunas, lo que puede hacer fracasar no solo los planes de vacunación masiva antiCovid sino, lo que es más grave aún, debilitarían los planes de vacunación convencionales, como sarampión, polio, hepatitis, meningitis, etc.


Por ello hay preguntas que debemos responder antes que la vacunación mundial comience. Al menos debemos tener las respuestas a estos tres interrogantes:


1) ¿Se han recopilado suficientes datos sobre grupos vulnerables?

La mayoría de los ensayos clínicos, inscribieron a voluntarios sanos y de edades medias, dejando fuera a los grupos más vulnerables, como las personas mayores de 60 años o los adultos menores de 60 años, sin otras enfermedades.

Sin embargo, para que una vacuna sea eficaz para frenar la propagación del COVID-19, los grupos vulnerables deben ser los protegidos.

Otro tema es probar las vacunas en niños en edad escolar ya que es importante dado su papel potencial en la transmisión comunitaria.


2) ¿Cuánto tiempo durará la inmunidad?

Las reinfecciones confirmadas recientemente ponen en discusión si la inmunidad que otorgarían las vacunas será por largo tiempo o habrá que revacunar al año como ocurre con las vacunas para influenza.


3) Una vez aprobada la vacuna habrá un control post-marketing. ¿Cuál será el procedimiento?

Si las vacunas se aprueban a fin de año, tendrán sólo ocho meses de datos de seguridad desde las fase 1 y 2, pasando por la fase 3, hasta que se lanzan al mercado. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas deberán planificar el monitoreo durante meses o años después de la aplicación ya sea en los estudios clínicos actuales como en la farmacovigilancia post-marketing.



ACTUALIZACIÓN DE LAS VACUNAS

La proyección del tiempo de comienzo de la vacunación por las grandes empresas farmacéuticas no ha sufrido cambios desde nuestra última publicación en septiembre. Pero se han agregado nuevos candidatos y acuerdos entre empresas y gobiernos.


Ver gráfico publicado el 2 de Septiembre en ¿Cuánto falta para las vacunas?


El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha sido muy franco, al expresar en un memorándum publicado en LinkedIn, que debido a las elecciones en Estados Unidos hay presiones de ambos bandos donde "hay algunos que quisieran que nos moviéramos más rápido y otros que abogan por una demora". Pfizer, que probablemente sea el primero en ofrecer a los países la vacuna contra el coronavirus en el mundo, está soportando tremendas presiones al respecto.


El laboratorio Moderna es otro que va al frente en la investigación. Más de 25.000 participantes han recibido su segunda y última dosis de la vacuna de Moderna, y la compañía espera tener datos preliminares del ensayo para noviembre. Recientemente anunció el reclutamiento de los últimos 5.000 participantes voluntarios para llegar a 30.000 en total. Más de 7.000 de los participantes en el ensayo de Moderna, llamado COVE, tienen más de 65 años y aproximadamente 5.000 menores de 65 tienen enfermedades crónicas como diabetes, obesidad y enfermedades cardíacas que los ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Por ello es tan importante este estudio. Podría responder nuestra primer pregunta.


La empresa recibió más de mil millones de dólares de financiación gubernamental de los Estados Unidos. Pero no es la única. El apoyo del gobierno estadounidense también subsidió las vacunas de Johnson & Johnson, AstraZeneca y Novavax, todas las cuales se encuentran ahora en fase de prueba tardía. A diferencia de Pfizer, que evitó el apoyo directo de EE. UU. Sin embargo, el socio de desarrollo de Pfizer, BioNTech, con sede en Mainz, Alemania, recibió dinero del gobierno alemán.


Dos grandes ensayos que prueban las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson se han detenido para revisiones de seguridad. El hecho de que se estén produciendo pausas en los ensayos clínicos donde se experimenta con un gran número de personas, no es sorprendente. Es una prueba que el sistema de seguridad está funcionando. Lo nuevo de esto es que aparezca en las páginas de los periódicos. Antes quedaba restricto al trabajo clínico.


Las empresas chinas Sinovac, Sinopharm y CanSino, realizan ensayos clínicos en diversos países como Brasil, Turquía, Indonesia, Estados Unidos, Egipto, Rusia y Pakistán. No se reportaron efectos secundarios graves entre los 9.000 voluntarios en Brasil que fueron inoculados con la vacuna desarrollada por Sinovac, según un comunicado del Centro de Investigación Biomédica del Instituto Butantan. Con estos resultados, Sinovac podría adelantar la aprobación y distribución de su vacuna un trimestre antes del proyectado en el informe anterior, y estaría en condiciones similares a los grandes laboratorios occidentales. Sinopharm, realiza ensayos en Argentina, ya aprobados por Anmat, con la participación de la Fundación Huésped. Y también aparece en la carrera por la vacuna como seriamente prometedora.


La vacuna rusa de Gamaleya, podría ser otra de las vacunas utilizadas para ensayos clínicos en Argentina, luego de un posible acuerdo del gobierno ruso y argentino. Diciembre o enero serían los meses en que Brasil, Argentina, Perú y México empezarían a administrar la vacuna Sputnik a ciertos grupos poblacionales. Hasta el momento ha sido inoculada a 16.000 individuos en los ensayos clínicos. “Ha probado un 100% de efectividad en la población que fue vacunada. La inmunidad duraría entre 1 y 2 años. En cuanto a los efectos colaterales, hay un pequeño porcentaje de personas que experimentaron fiebre, enrojecimiento en la zona de la inyección, pero no se presenta ninguna complicación grave ni moderada y tiene la ventaja que unifica dos vectores”, según explicó Kirill Dmitriev, quien dirige el Fondo de Inversión Directo Ruso. Rusia registró oficialmente la vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya el pasado 11 de agosto.



FUENTE: Consulfarmaweb Octubre 2020





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