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Patentes: protección intelectual o sólo monopolio.

CASO DEL ETANERCEPT

El origen de Enbrel® se inicia alrededor de 1990 con investigaciones en las universidades con el objeto de mejorar los medicamentos inmunosupresores como el metotrexato y la leflunomida, utilizados para la artritis reumatoide. El equipo del Dr. Bruce Beutler en la Universidad de Texas, buscó desarrollar un medicamento que combinara una proteína bloqueadora del factor de necrosis tumoral (TNF) con otra derivada de anticuerpos humanos. Al bloquear el TNF, podrían controlar mejor la inflamación y el dolor que experimentan los pacientes con enfermedades autoinmunes. Estas moléculas fueron posteriormente usadas como medicamento, conocido como etanercept en el tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades de Crohn y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Por esta idea y otras contribuciones en autoinmunidad, el Dr, Beutler ganaría el Premio Nobel.


LA PATENTE

La invención de Beutler se patentó en EEUU. Luego, la Universidad autorizó a desarrollarla en 1995 a una empresa de biotecnología llamada Immunex. En 1998 la FDA aprobó el fármaco resultante, que se llamó etanercept. En 1999, Immunex adquirió los derechos de Roche sobre un método para fabricar una proteína de fusión que bloquea el TNF, esto fue clave para la protección de la patente.


SE VENDE ENBREL® (Etanercept)

Ante el éxito de ventas del producto, el laboratorio farmacéutico Amgen adquiere Enbrel® en un acuerdo comercial con Immunex.


LA TRAMPA: DE UNA PATENTE A DECENAS DE PATENTES DE UN MISMO PRODUCTO

Amgen solicitó una patente tras otra, de procesos de fabricación y formulación, de métodos de uso, de administración, construyendo una selva impenetrable de propiedades intelectuales que creció hasta al menos 68 patentes otorgadas.

Es importante señalar que en la industria farmacéutica un descubrimiento no es igual a una patente, sino que a una invención se le permiten varias patentes, como también el proceso de producción puede estar protegido por varias patentes, y a la vez, combinaciones de productos y procesos se transforman en un sin número de patentes.


¿Y PORQUÉ TANTAS PATENTES?

Con tantas patentes se logra posponer la entrada de biosimilares. Queda claro que es más barato contratar muchos abogados para defender un producto ya exitoso que arriesgarse a ensayar nuevas moléculas contratando científicos. ¿Serán esas en realidad las inversiones de Investigación y Desarrollo que tanto hablan las empresas farmacéuticas?


HAZ LO QUE YO DIGO PERO NO LO QUE YO HAGO

Los laboratorios reclaman la protección de la patente. Pero esa no es una declaración por convicción ideológica. Por ejemplo en Argentina, Amgen comercializa varios biosimilares copiando a otros originales. El adalimumab original Humira® del laboratorio Abbvie tiene su biosimilar (Amgevita®) que es irónicamente de Amgen.

Este doble discurso no es monopolio de Amgen, lo mismo pasa con otras multinacionales que pregonan la defensa de las patentes pero luego desarrollan biosimilares.

En Argentina y en Europa, Amgen tiene un acuerdo con Pfizer para la comercialización del Enbrel® y en ambas regiones hay biosimilares a diferencia de lo que ocurre en Estados Unidos. Recordemos que una patente es territorial, por lo que puede concederse o prolongarse en un país y rechazarse en otros.


LAS PATENTES Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Las patentes no son la única barrera para el acceso a los medicamentos, pero crece cada vez más como obstáculo, ya que al otorgar un monopolio, el dueño de la patente tiene libertad para poner el precio, en los países donde no hay controles.

Eso pasa en Estados Unidos, donde sin una competencia imitadora, Amgen tiene el poder de fijación de precios hasta el año 2029. El precio de lista anualizado de Enbrel® es aproximadamente 72.000 dólares (1). Hoy, en Argentina, donde tampoco hay control de precios, el valor es de alrededor de 55.000 dólares a precio de venta al público (Ver TABLA I). Muy diferente de lo que pasa en algunos países de Europa. El costo anualizado en Países Bajos es de 12.500 dólares (2).




Según un informe del gobierno de los Estados Unidos (1), ya en 2017 Enbrel® duplicaba su precio versus el precio del mismo producto en Alemania, cuadruplicaba al del Reino Unido y casi sextuplicaba los precios de los Países Bajos.



Lo que nos dice la TABLA I además, que la inclusión de un biosimilar, contiene los precios, pero no de la misma forma que ocurre en esos países europeos, donde el precio es observado por las autoridades sanitarias.



CONCLUSIONES

El objetivo de una ley de patentes es proteger la propiedad intelectual del inventor pero también que la gente pueda beneficiarse de las invenciones. Los laboratorios han creado una maraña de artilugios para sobreproteger sus patentes, temiendo una perdida de rentabilidad con la introducción de biosimilares. En el caso de etanercept, eso pasa en Europa. Sin embargo, en Argentina, no podemos afirmar que los biosimilares provocan una disminución de precios comparativos, ya que tienen valores apenas abajo del producto original, y acompañan las subas inflacionarias. La realidad demuestra que la lógica comercial está por encima de la salud pública.



Bibliografía

(1) Drug Pricing Investigation Amgen—Enbrel and Sensipar. Staff Report Committee on Oversight and Reform U.S. House of Representatives. October 2020. oversight.house.gov

(2) A cost-cost study comparing etanercept with infliximab in rheumatoid arthritis

M J Nuijten 1, P Engelfriet, K Duijn, G Bruijn, D Wierz, M Koopmanschap








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