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Dispositivos Médicos en Reino Unido

El Reino Unido adopta la legislación sobre dispositivos médicos, luego del Brexit

La legislación apoya la creación de bases de datos, flujos de información y sanciones relacionadas con dispositivos médicos.


Es por ello que emitió un Acta con recomendaciones sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos "Medicines and Medical Devices Act 2021"


Puede acceder al Acta Original aquí


Entre los puntos salientes del acta podemos resaltar:

  • La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) necesita una revisión sustancial, particularmente en relación con la notificación de eventos adversos y la regulación de dispositivos médicos

  • La seguridad del paciente es la máxima prioridad de la MHRA.

  • Se agrega un nuevo capítulo sobre el establecimiento de sistemas de información relacionados con la seguridad y el rendimiento posteriores a la comercialización.

  • Se establece que los funcionarios pueden requerir que se proporcione información al Centro de información de atención médica y social.

  • La creación de la base de datos de dispositivos médicos.

  • El texto final establece que "salvaguardar la salud pública" debe ser el "objetivo general" de todos los cambios normativos



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