Covid19: ¿Qué se habló en la reunión FDA-PFIZER?
CONTAMOS QUÉ PASÓ EN LA HISTÓRICA REUNIÓN DEL10 DE DICIEMBRE
A las 9.00 am comienza la reunión. Arnold Monto, el presidente interino del comité asesor, dio inicio a la reunión, que se extenderá hasta la tarde de ese día jueves 10 de diciembre.
Apenas comenzada la reunión, como en las históricas batallas, hay un estudiado avance en pinzas realizado por los "generales de Pfizer". En el mismo momento que el Comité de Asesores de la FDA evalúa las presentaciones, la revista New England Journal of Medicine (NEJM) publica los resultados completos del estudio internacional llevado a cabo con más de 40000 sujetos, 20000 de ellos recibiendo la vacuna.
El gráfico es elocuente. Los resultados del ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado de la nueva vacuna de ARNm BNT162b2, fueron rotundos. En el análisis primario, solo se observaron 8 casos de Covid-19 en el grupo de la vacuna, en comparación con 162 en el grupo de placebo, para una eficacia general del 95% (con un intervalo de confianza del 95% entre el 90,3 al 97,6% de eficacia).
En NEJM encontramos un "bonus track". La nota editorial también se pronuncia a favor de la vacuna. Uno de los autores, Eric Rubin, forma parte del Comité Asesor de la FDA.
La votación fue 17 a 4 (más una abstención), y así, los miembros del comité acordaron que los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech en personas de 16 años o más superan los riesgos. Los participantes experimentaron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza y fatiga. Siempre leves a moderados, similares a una gripe. Se informaron cuatro casos de parálisis de Bell (debilidad temporal de los músculos de la cara o parálisis en un lado de la cara) entre los voluntarios que recibieron la vacuna, tres de los cuales ya se resolvieron. Sin embargo, los revisores de la FDA señalaron que la frecuencia no era mayor de lo que se esperaría en la población general, a pesar de no haberse producido en el grupo placebo. Este dato, en otro momento, podría haber demorado el consejo de aprobación.
Algunos panelistas no estaban seguros de extender la autorización para vacunar a los jóvenes de 16 y 17 años, y señalaron que no hay tantos datos que respalden la eficacia de la vacuna en los adolescentes. Dos de los panelistas que votaron por la negativa, aclararon que habrían votado a favor si la autorización propuesta se limitara a personas mayores de 18 años.
Los miembros del comité también se mostraron preocupados por los informes de reacciones alérgicas informadas en Gran Bretaña. Y gran parte de la discusión del día se centró en cuestiones que aún deben resolverse mediante el seguimiento del ensayo. Por ejemplo, que se desconoce si la vacuna previene la transmisión del virus o la infección asintomática. Y cuánto tiempo durará la protección.
Finalizada la reunión cerca de las 18.00 horas, los miembros del comité asesor aceptaron que los resultados del ensayo tenían una clara evidencia a favor de la eficacia de la vacuna y recomendó que la FDA apruebe la vacuna.
Bibliografía sugerida:
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. Polack F. et al. NEJM December 10, 2020.
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee December 10, 2020 Meeting Briefing Document- FDA (Link)
