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COVID19: La reunión FDA-MODERNA

UNA SEMANA REVOLUCIONARIA PARA LA CIENCIA

Como hace siete días con Pfizer, Arnold Monto, profesor y epidemiólogo de la Universidad de Michigan, encabezó la reunión del jueves 17, que también comenzó a las 9.00 am.

Y el motivo de la reunión se basó en buscar la respuesta a una sola pregunta, "¿Con la evidencia científica disponible, los beneficios de la vacuna Moderna COVID-19 superan los riesgos para el uso en individuos 18 años de edad o más? "


DE REACCIONES ALÉRGICAS:

Doran Fink, subdirector de la división de la FDA que supervisa las vacunas, hizo hincapié en abordar los informes de reacciones alérgicas observadas en trabajadores de la salud que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech después de la autorización en el Reino Unido y EE. UU. En respuesta a una consulta, Jacqueline Miller, jefa de desarrollo de terapias infecciosas de Moderna, dijo que los informes de reacciones alérgicas los llevaron revisar los ensayos clínicos de sus otras vacunas experimentales para ver si las reacciones alérgicas habían ocurrido anteriormente. Entre los 1.700 voluntarios que recibieron otras ocho vacunas de Moderna utilizando la misma plataforma de ARNm, solo hubo un caso, en una mujer con alergia a la soja que tuvo la reacción un mes después de vacunada. Y el director médico de Moderna, el Dr. Tal Zaks dijo que dudaba que el componente de ARNm pudiera estimular una respuesta alérgica porque es algo que ya se encuentra en el cuerpo.


DE LA ÉTICA DE VACUNAR A LOS PLACEBOS

El comité discutió si los voluntarios del ensayo que recibieron un placebo deberían recibir una vacuna y cuándo. Tanto Pfizer-BioNTech como Moderna quieren vacunar a los participantes voluntarios que reciben placebo. Pero no se ponen de acuerdo en cómo.

Una opción apoyada por el Comité sería el "cruce ciego". En este escenario, todos los participantes del placebo recibirían la vacuna, y viceversa, pero ninguno sabría qué recibieron y cuándo. Es una forma de vacunar a todos los voluntarios, sin dejar de mantener parte de la integridad del ensayo. Aunque otros expresaron estar preocupados que el cruce ciego pueda hacer perder fortaleza al ensayo. Por ejemplo, es probable que hayan nuevas vacunas disponibles de manera inminente y es muy posible que los voluntarios abandonen el ensayo para ser vacunados por cualquier otra vacuna, y así quedarse tranquilos.

El Comité consideró que un cruce a ciegas, debería haber sido concebido desde el principio del ensayo clínico, coincidieron los panelistas.


DEL DESCANSO

El Comité y los representantes de Moderna recién fueron a almorzar cerca de las 14.00 hs.


DEL TIEMPO QUE DURA LA PROTECCIÓN

Los resultados de Moderna, así como de Pfizer-BioNTech, dejan en claro que los anticuerpos que neutralizan el coronavirus ofrecen protección contra COVID-19. Pero aún no se sabe cuál es el umbral para esa protección, y cuánto tiempo dura la inmunidad lograda.


DE LA PARÁLISIS FACIAL DE BELL

Un efecto secundario en particular a mediano plazo, un tipo de parálisis facial conocida como parálisis de Bell, se observó en 4 participantes (todos vacunados) en los ensayos de Pfizer y en 4 voluntarios de Moderna (3 vacunados y 1 placebo). Esto al parecer no se discutió.


DE LA VOTACIÓN

El comité votó 20-0 (y una abstención) a favor de autorizar la inyección de Moderna para uso de emergencia en adultos de 18 años o más.


DEL FINAL DE LA REUNIÓN

El panelista Michael Kurilla, director del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias, es el integrante del comité que se abstuvo. Y expresó su preocupación sobre cómo el voto positivo sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech se interpretó como un apoyo a una aprobación total, en lugar de una autorización de uso de emergencia. Pidió que el Comité sea más enérgico en explicar lo que significa uso de emergencia.

El Comité agradeció que Moderna "haya brindado un estudio grande, transparente y completo". También quedó claro que la diferencia de votos entre las dos vacunas (Recordemos que el resultado de la votación de Pfizer-BioNTech fue 17 a 4 y una abstención )(ver Link) no debe tener falsas interpretaciones de cuál vacuna es la mejor.


Podríamos decir que estuvimos presentes en la reunión, y contamos todo.


Bibliografía de consulta

FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 17, 2020. (Link)






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