Acuerdos de Riesgo Compartido. Entrevista al Dr. Luis Angel Di Giuseppe

El Dr. Luis Angel Di Giuseppe es Coordinador de Fármacos e Insumos del Plan de Salud del Hospital Italiano. Farmacéutico de profesión, ocupa un lugar poco común dentro del ámbito de trabajo del farmacéutico: la auditoria de medicamentos centrada en el paciente. Su trabajo dentro del Plan de Salud del Hospital Italiano es pionero a nivel nacional por los Acuerdos de Riesgo Compartido (ARC) convenidos por la institución. En este contexto el Dr. Di Giuseppe resalta la importancia de la Farmacoterapia Racional y el seguimiento de los pacientes.

Daniel Ricchione: - Los profesionales de la salud estamos movilizados por las estrategias destinadas a contener los precios de los medicamentos de alto costo. Una de las estrategias llamativas son los ARC de los cuales hay experiencias internacionales, principalmente en Europa. De hecho, el ARC se inspira en una publicación de la British Medical Journal donde el autor danés Moldrüp (1) propone "No Cure No Pay", no cura no paga. Es como una garantía que debe ofrecer el laboratorio de la efectividad de su producto. El Dr. Luis Di Giuseppe ha logrado acuerdos de este tipo. Por ello Luis quisiera que nos comentes ¿cómo comenzaste con este trabajo?

Luis Di Giuseppe: - Dichos acuerdos nacieron en Canadá con el ejemplo del Finasteride, fármaco de alto consumo, en un acuerdo anual, donde se pagaba el tratamiento sólo si los pacientes evitaban la cirugía. Los ejemplos fueron extrapolados primero a Estados Unidos y luego como bien decías se realizaron en Europa donde tuvieron un amplio desarrollo con Velcade® (N de R: Bortezomib, droga utilizada en Mieloma Múltiple) midiendo la proteína M en la semana 16. Es un ARC de resultados donde la compañía farmacéutica, propuso el acuerdo mediante el cual todos los pacientes que podrían recibir el tratamiento lo hicieran a condición de que los que respondieran a los cuatro ciclos iniciales (indicado por una reducción del 50% de la proteína M) seguirían con él, pero a aquellos otros a quienes no ayudaría a detener la progresión de la enfermedad se les interrumpiría el tratamiento y el financiador podría solicitar el reembolso de su costo. Otro ejemplo es el caso del Interferon Beta en Esclerosis Múltiple. En este caso son ARC a larga duración por las características de la enfermedad. Contrato establecido por el sistema de salud británico (NHS).

Estos acuerdos se expandieron por toda Europa. Italia y España hicieron muchos de estos contratos.

En el Plan de Salud del Hospital Italiano tomamos de lo que vos decías acerca "lo que no cura no se paga" y tratamos de ver cómo podíamos desarrollar nuestra estrategia para así contener el gasto en medicamentos. Además hay que buscar evidencias de los beneficios de estas nuevas tecnologías, ya que los datos escasean, son sólo los que están en los ensayos clínicos y faltan datos de la vida real.

DR: - ¿Y los productos de alto consumo?

LDG: - Esos son casos como los ejemplos de ACR de las estatinas, pero son más difíciles de realizar porque involucra el manejo de muchos datos. Por eso los hacemos con los de alto costo, que además tienen muchas incertidumbres en eficacia y seguridad. Los datos que existen están sacados de otros países.

DR: - Son las incertidumbres de extrapolar los resultados de un estudio clínico a nuestra población.

LDG: - Exactamente. Los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones ideales, pero en la vida real debemos tener en cuenta las características de cada población de pacientes.Tenemos otra alimentación, realizamos otras actividades y eso puede repercutir en los resultados de un medicamento. Entonces esas incertidumbres hay que conocerlas.

DR: - ¿Los laboratorios los contactaron a ustedes o fue al revés?

LDG: - Nosotros iniciamos el contacto. Hace 4 años. Buscando un ARC por resultados que es diferente al ARC financiero que luego lo podemos explicar. El ARC por resultados se lo propusimos al Laboratorio Montpellier que tiene la representación de Cimzia® (N d R: Certulizumab pegol) utilizado en Artritis Reumatoidea. Como tenían experiencia en otros países al respecto no nos resultó tan difícil de acordarlo. Y como indicador de eficacia del tratamiento tomamos el parámetro del DAS28 (N de R: Está demostrado que una buena respuesta a las 12 semanas con Certuzumab pegol midiendo el Disease Activity Score o DAS28 predice una buena respuesta a la semana 52). En este acuerdo si fracasaba el tratamiento en la semana 12 el laboratorio se hacía cargo de la inducción del tratamiento. Del estudio que realizamos en 40 pacientes 4 fueron excluídos por diversos motivos, uno de ellos por efectos adversos que también estaba observado en el contrato. De los 36 pacientes finalmente enrolados 10 fracasaron y 26 tuvieron buena respuesta. Con lo cual en la vida real se respetó aproximadamente el 30% de fracasos obtenidos en los estudios clínicos. Lo importante del acuerdo para nosotros además del reembolso logrado, es que se obtuvieron datos de eficacia, seguridad, y uso de la medicación en nuestra población de pacientes.

Otro acuerdo fue con la Psoriasis en placa. En este caso el marcador utilizado como indicador de respuesta es el PASI. (N d R: Desde hace tiempo se utiliza el índice de severidad y superficie de la psoriasis, conocido como PASI, en la mayoría de los estudios clínicos de eficacia, pero este método tiene un alto grado de variabilidad entre los observadores) En este caso se midió el PASI a tiempo 0 y a tiempo 16 semanas. En este esquema incorporamos 13 pacientes, naive de biológicos. Aquí 12 dieron marcadores positivos a respuesta al tratamiento, y sólo 1 negativo, coincidiendo con los estudios clínicos y la literatura publicada. Y así fuimos incorporando experiencias en Psoriasis y AR. Ahora bien, no es fácil hacer este tipo de acuerdos. Hay que hacer contratos por escrito revisados por un equipo multidisciplinario del hospital donde participan Compras, Legales, médicos y especialistas por una parte y por los laboratorios y sus casas matrices por la otra parte. Horas de reuniones para llegar a los acuerdos.

DR: - Una de las críticas que se hacen a este tipo de acuerdos, debido a que los riesgos son justamente compartidos y hay reembolsos, es que pueden llevar a incluirse más pacientes de lo que se pensaban tratar originalmente. Y por ello a veces los laboratorios fomentan este tipo de acuerdos.¿Cuál es tu apreciación?

LDG: - No. Por lo menos no es nuestra experiencia. Sí, en cambio, va a haber un uso mayor de esa droga comparativamente a otras opciones terapéuticas. Es decir que el laboratorio se puede beneficiar con este tipo de acuerdos. En este caso no se va a expandir el uso de biológicos por los acuerdos porque eso ya está protocolizado, pero se puede favorecer el laboratorio versus otras opciones terapéuticas. Y en AR por ejemplo hay muchas opciones. Uno debe tener bien en claro cuando es el inicio del tratamiento en este tipo de terapias.

DR: - Un mito que hay es que estos acuerdos pueden generar grandes ahorros de costos. ¿Considerás que hay importantes ahorros en los tratamientos o son una herramienta más?

LDG: - Se produce un ahorro pero no lo tomaría como una herramienta de ahorro exclusivamente sino como herramienta para buscar y encontrar evidencias de resultados en la vida real. Si el fármaco tuviese por ejemplo un 70% de resultados negativos sería excluído del vademécum. Allí habría un reembolso del 70% de los tratamientos pero los pacientes no se verían beneficiados. Los laboratorios saben cuál es la eficacia de sus productos.Y en el caso de grandes fracasos tampoco habría ahorros porque ese paciente que fracasó generará mucha otra demanda de costos por otros tratamientos, por internaciones, policonsultas, más análisis y disminución en su calidad de vida. Aumentan por otro lado los gastos en salud. No es conveniente para nadie porque tendrías el reembolso del costo del tratamiento pero te aumentan mucho más los demás gastos. Por eso repito que son una búsqueda de evidencia. Y por eso estoy trabajando en acordar estudios observacionales para también compartir riesgos. Aunque no es fácil. Se hizo en otros países.

DR: - Vemos entonces que en los ARC participan el paciente, el hospital, y el laboratorio. ¿Hay algún tipo de auditoria externa?

LDG: - Siguiendo con la respuesta anterior, también hay otro beneficio para el paciente, ya que tiene una protocolización y seguimiento más profundo, como si se tratara de un estudio clínico. Está siendo visto por mucha más gente. Y mejora la adherencia al tratamiento. El paciente está como bajo una lupa y por ello se ve favorecido. Y ponemos en el contrato que haya auditorias . Estas la contrata el laboratorio de manera tercerizada. A veces con consultoras, otras con médicos consultores que llevan a cabo la auditoria. Revisamos los pacientes con el jefe del área correspondiente. Y se revisan y se hacen seguimiento de todos los pacientes, tengan resultados positivos o negativos. Siempre enmarcado en un vínculo de confianza. Como lo dice la bibliografía al respecto. En el plan de salud tenemos una gran ventaja con nuestro sistema informático. Todos los datos están en la historia clínica electrónica del paciente y eso facilita los seguimientos y genera más confianza porque está todo registrado. Las condiciones del hospital están dadas para hacer este tipo de contratos. Y también los resultados se discuten en reuniones donde participan el financiador, compras, los farmacéuticos, los médicos de los servicios, estamos todos. Y no es algo que el hospital impone sino que lo consensuamos entre todos. Es muy importante esta etapa.

Otros estudios para verlos con más detenimiento son los ARC financieros. Allí importa el volumen consumido. Y es muy cambiante. Hace dos años teníamos pocos pacientes por ejemplo con inmunoterapias. Hoy son muchos más. Y ese mayor volumen es una herramienta para compras. A mayor cantidad de pacientes que inician el tratamiento menores precios por paciente.

DR: - Ya que nombraste otros tipos de acuerdos la clasificación de los ARC fue bien realizada por Carlson. ¿Coincidís?

LDG: - Exacto. Hay varios esquemas. Pero los flujogramas de Carlson son los más usados y los más reales. Igual hay muchas adaptaciones de Carlson.

DR: - ¿Si un profesional quiere comenzar a aprender en este tema tiene que empezar por sus flujogramas?

LDG: - Su cuadrícula refleja mucho la realidad. Pero más allá de Carlson lo que se necesita en los ARC es ser creativo. Ya que esto puede tomar miles de formas. Son muchas las variables. Cuál es el financiador indicado, qué pacientes, qué dosis, el manejo clínico que tengo, si los pacientes están repartidos en diversas provincias o ciudades o concentrados geográficamente. Hay que buscar metodologías para cada tratamiento y situación. Hay que ser muy creativo.

Fuentes:

Entrevistador; Daniel Ricchione. Fotografía: Christian López.

(1) “No cure, no pay” Moldrup C. BMJ 2005; 330(7502): 1262-4.