FDA aprueba nueva droga para el Colesterol

La empresa farmacéutica Esperion Therapeutics recibió la aprobación para vender su medicamento con ácido bempedoico, útil en el grupo de pacientes con niveles demasiado altos de colesterol HDL. 

Durante años, a los pacientes con altos niveles de colesterol se les ha recetado estatinas, que son drogas que actúan inhibiendo la enzima que el hígado utiliza para producir colesterol, la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA reductasa). Entre las estatinas más conocidas están rosuvastatina (Crestor) de Astra-Zéneca, atorvastatina (Lipitor) de Pfizer, y simvastatina (Zocor) de Merck. Cada una aportó millones de dólares anualmente para sus laboratorios antes de perder la protección de la patente.

En los últimos años, se han desarrollado fármacos biológicos para el tratamiento de la hipercolesterolemia. Son los casos de alirocumab y evolocumab que actúan bloqueando de forma selectiva la pro proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), que reduce la cantidad de receptores que contienen las células del hígado para eliminar el colesterol en la sangre. Su gran problema: los altos costos de los tratamientos.

El ácido bempedoico se creó ante el hallazgo que las personas que tienen variantes genéticas que inhiben a la adenosina trifosfato citrato liasa (ACL) (ATP Citrato Liasa), tienen unos niveles más bajos de colesterol de baja densidad o LDL y un menor riesgo de eventos cardiovasculares. De esta forma, el ácido bempedoico inhibe la enzima ACL, que actúa dos pasos por delante de la HMG-CoA reductasa, objetivo alcanzado por las estatinas. El ácido bempedoico actúa sólo a nivel hepático, evitando las posibles reacciones adversas musculares y miopatías asociadas con estatinas.

En un ensayo clínico fase III controlado, aleatorizado y doble ciego, publicado en “New England Journal Medicine”, se evaluó la eficacia y seguridad del ácido bempedoico. Los resultados mostraron que el ácido bempedoico redujo el colesterol LDL en un 18,1% por encima del tratamiento con estatinas máximo tolerado a las 12 semanas. Además, no hubo un aumento en los eventos adversos en comparación con placebo. El ácido bempedoico entonces es un nuevo fármaco desarrollado desde bases de la genética humana. Se prevé que sea comercializado a mediados de 2020.

Esperion Therapeutics venderá su medicamento bajo la marca Nexletol a un precio aproximado a los U$ 10 por día en Estados Unidos. De esta forma quiere diferenciarse de los productos de muy alto precio, los anticuerpos monoclonales biológicos de los laboratorios Amgen, Sanofi y Regeneron.

 

Fuentes: datos propios y en base a FDA, NEJM y noticias de Esperon disponible en https://www.esperion.com/investors-media/investors-overview/.

 

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