FARMACOVIGILANCIA INTERNACIONAL: FDA retira el medicamento para bajar de peso Lorcaserina

RETIRO DE LA DROGA: RIESGO DE CANCER

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido al fabricante de medicamentos japonés Eisai que retire su píldora de pérdida de peso del mercado después de que un gran ensayo clínico descubrió una mayor frecuencia de cáncer en pacientes que lo tomaron en comparación con aquellos que no lo hicieron.

Los resultados publicados en 2018 mostraron que, en 12,000 pacientes con sobrepeso u obesidad, el medicamento no parecía desencadenar beneficios o riesgos cardiovasculares más que el placebo. Sin embargo, la FDA informó el jueves que una "gama de tipos de cáncer", que incluye colorrectal, pulmonar y pancreático, se observó con mayor frecuencia en pacientes tratados con Belviq.

 

La lorcaserina es un agonista de los receptores de serotonina 2C (5-HT2C), alternativas farmacológicas que están siendo investigadas en el tratamiento de la obesidad. Los receptores 5-HT2C en el hipotálamo modulan la ingesta de alimentos mediante la activación del sistema de la propiomelanocortina que induce una reducción del apetito.

La fenfluramina y la dexfenfluramina actúan sobre los mismos receptores y han sido utilizadas para el tratamiento de la obesidad. Sin embargo, debido a la falta de selectividad y a la activación de los receptores 5-HT2B, estos fármacos se asocian con enfermedad valvular cardíaca, motivo por el cual fueron retirados del mercado (1) (2).

 

En 2012, la FDA aprobó el uso de lorcaserina (BELVIQ) para ayudar a bajar el peso a pacientes adultos obesos o con sobrepeso asociado a otras condiciones médicas relacionadas al peso (como diabetes o presión arterial alta) (3). 

 

En marzo de 2017(4) ya había sido advertido que los riesgos de eventos adversos superaban a los beneficios. Los efectos adversos reconocidos hasta entonces eran:

  • Daño de las válvulas cardiacas.

  • Efectos siquiátricos relacionados con su abuso, incluyendo euforia.

  • Problemas de memoria y atención.

  • La pérdida de peso que produce el medicamento puede originar hipoglicemia en pacientes diabéticos que toman medicamentos.

  • Priapismo que requiere tratamiento de urgencia.

  • Síndrome serotoninérgico y el síndrome neuroléptico maligno cuando se toma junto con medicamentos que aumentan los niveles de serotonina en el cerebro.

 

Eisai acordó retirar a Belviq del mercado estadounidense, aunque la compañía señaló que su interpretación de los resultados del estudio es diferente a la de la FDA. Eisai dijo que está "trabajando estrechamente con la Agencia en el proceso de retiro"

 

 

 

CONSECUENCIAS COMERCIALES

 

Arena Pharmaceuticals, el desarrollador de Belviq, vendió todos los derechos de Belviq a Eisai en enero de 2017. En un informe financiero más reciente, Eisai dijo que los ingresos de Belviq alcanzaron los 4.600 millones de yenes (alrededor de U$ 42 millones) durante los nueve meses comprendidoS entre el 1 de abril y el 31 de diciembre. Las acciones de Eisai cayeron más del 1%  en la bolsa de valores de Tokio. 

 

 

 

LORCASERINA en LATAM

 

La filial de ventas farmacéuticas en México, Eisai Laboratorios, recibIó la aprobación del agente antiobesidad VENESPRI® (clorhidrato de lorcaserina, marca estadounidense: BELVIQ®, "lorcaserina") en 2016. México está clasificado como el quinto mercado farmacéutico más grande en América detrás de los Estados Unidos, Canadá , Brasil y Venezuela y el 16º más grande del mundo. 

En Brasil, Eurofarma, farmacéutica de capital 100% brasileño, firmó un acuerdo con Eisai, en 2018, para comercializar Belviq® (clorhidrato de lorcaserina), en Brasil y en otros 17 países de América Latina (5). Según decía el comunicado de Eurofarma el acuerdo con Eisai sería de gran importancia para combatir la obesidad en el país. Y agregaba: “Nuestra presencia en toda América Latina, nuestro excelente desempeño en ventas y nuestros estándares éticos fueron un atractivo para Eisai, Para nosotros, suministrar Belviq® mejorará aún más nuestras soluciones para el combate a la obesidad, además de traerles seguridad y comodidad a médicos y pacientes”

En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no aprobó la lorcaserina.

 

 

 

Bibliografía:

1- Fidler M, et al. A One-Year Randomized Trial of Lorcaserin for Weight Loss in Obese and Overweight Adults: The BLOSSOM Trial. J. of Clin. Endocrinology and Metabolism 96(10): 3067-3077, Oct 2011

2- Food and Drug Administration. FDA announces withdrawal of fenfluramine and dexfenfluramine (fen-phen). July 7, 2005. 

3- Eisai Inc. Label: lorcaserin hydrochloride (BELVIQ). November 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/getFile.cfm?setid=7cbbb12f-760d-487d-b789-ae2d52a3e01f&type=pdf&name=7cbbb12f-760d-487d-b789-ae2d52a3e01f. Accessed January 26, 2017.

4- Disponible en https://www.prnewswire.com/news-releases/arena-pharmaceuticals-and-eisai-amend-marketing-and-supply-agreement-for-belviq-globally-300385726.html 

5- Disponible en https://www.eurofarma.com.br/es/release/eurofarma-lanca-medicamento-inovador-para-combater-a-obesidade-no-brasil-e-mais-17-paises/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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